Si se aplican como es debido, las nuevas leyes ayudarán a evitar que dispositivos defectuosos acaben en el cuerpo de un paciente y le causen daño
Los marcapasos y los implantes de rodilla ayudan a los consumidores a respirar y a andar. Por desgracia, algunos dispositivos médicos defectuosos han deteriorado la vida de los pacientes en años recientes. Hay ejemplos notables como los implantes mamarios fabricados por la empresa francesa PIP que, como se descubrió en 2010, estaban rellenos de silicona industrial barata. Otro ejemplo son los implantes de cadera de metal tóxico que obligaron a amputar piernas. Estos escándalos hicieron necesario imponer normas más estrictas en torno a los dispositivos médicos para garantizar la seguridad de los pacientes.
La buena noticia es que, recientemente, la UE ha adoptado nuevas normas al respecto. Si se aplican como es debido, estas leyes ayudarán a evitar que dispositivos defectuosos acaben en el cuerpo de un paciente y le causen daño. Los principales cambios positivos incluyen más datos, y más fiables, sobre la seguridad y la eficacia de los dispositivos, para proteger mejor a los pacientes y a quienes participan en ensayos clínicos. Además, las autoridades nacionales controlarán mejor a las organizaciones que aprueban los dispositivos —los denominados “organismos de certificación”—. Los consumidores recibirán más información sobre los dispositivos gracias a una tarjeta de implantación que detallará cualquier precaución que deban tomar. Un portal de la UE aumentará la transparencia informando sobre los productos disponibles en el mercado, cualquier incidente grave, y las medidas correctoras adoptadas por los fabricantes. Y por último, aunque no menos importante, la nueva legislación mejora considerablemente el seguimiento de los dispositivos una vez implantados en el cuerpo de un paciente, así como la trazabilidad del producto.
Como organización de consumidores paneuropea, hemos instado repetidamente a los políticos a reforzar las normas e introducir una mayor transparencia en el sector. Aunque las nuevas reglas suponen un gran avance para los consumidores, la UE ha rechazado nuestra propuesta de hacer que dispositivos de alto riesgo como los implantes sean evaluados científicamente por las autoridades sanitarias, y no por los organismos que certifican juguetes y radios. En lugar de eso, los expertos de las administraciones públicas emitirán opiniones no vinculantes sobre la seguridad de algunos dispositivos de alto riesgo seleccionados al azar. Esto ciertamente no aumentará la seguridad todo lo que habríamos deseado.
Lamentamos también que las conversaciones fuesen tan largas. La gravedad de los escándalos que estallaron hace años no animó a los políticos a darse más prisa y a ser más ambiciosos en materia de seguridad. Dado que las nuevas normas no se pondrán en marcha antes de 2022, los pacientes seguirán expuestos a dispositivos posiblemente peligrosos durante demasiado tiempo.
Por último, aumentar la seguridad de los dispositivos médicos va unido a la compensación a las víctimas de incidentes de seguridad previos. Las nuevas leyes aclaran la responsabilidad de los fabricantes si las cosas salen mal, pero hoy en día, el exigir compensación como grupo de víctimas que ha sufrido el mismo perjuicio solo es posible en algunos países de la UE. Las demandas judiciales colectivas son más baratas y con ellas es más fácil reclamar daños. La vida de las mujeres afectadas por el escándalo de los implantes mamarios de PIP habría sido mucho más fácil si hubiera existido la compensación por daños y perjuicios a escala europea. De modo que es revelador que el Parlamento Europeo instase no hace mucho a la Comisión a estudiar un sistema de reparación colectiva de alcance europeo. Puesto que los consumidores son más fuertes cuando se unen, es hora de hacerlo realidad para que puedan reclamar una compensación mayor, y con más facilidad, por los dispositivos médicos defectuosos.
Fuente: elpais.com
